Jeszcze o reklamie produktów farmaceutycznych

Prawo farmaceutyczne zawsze mnie bardzo interesowało i to nie tylko dlatego, że miałem przyjemność poznać Panią Mecenas Paulinę Kieszkowską, co dla niejednego mogłoby stanowić wystarczający asumpt do zajęcia się tą dziedziną;), ale porównując np. brak choćby takiego przedmiotu na uniwersyteckich wydziałach prawa z odrębnymi departamentami we wszystkich większych kancelariach, widać wyraźnie jakie mogą być z tego korzyści i jak spora działka jest niezagospodarowana. Fakt faktem, że już specjalizować się w tym nie będę, ale warto zwrócić uwagę na pewne rozwiązania i propozycje jakie w tej materii się pojawiają.

Zresztą sam ten temat kilkakrotnie już poruszałem, ot choćby całkiem niedawno w tekście Ideologia i prawo. Zakaz reklamy środków antykoncepcyjnych. Jak się okazało, opisana tam decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest jedną z wielu, w których – zdaniem niektórych komentatorów – GIF zbyt mocno dopatruje się reklamy w działaniach przedsiębiorców. Oto bowiem, kilka dni temu w Gazecie Prawnej ukazał się artykuł Pana Łukasza Sławatyńca, pt. „Informacja opisująca chorobę to nie promocja leku”, gdzie autor uznał, iż „Śledząc ostatnie decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego, można jednak dojść do wniosku, że akcje takie [tj. kampanie społeczne mające na celu uświadomienie pacjentom poważnych ryzyk związanych z różnymi chorobami – GJP] są w sposób dogłębny kontrolowane przez niego [GIF – GJP] w celu wykazania ich reklamowego charakteru. Wiąże się to z tzw. teorią kampanii z lekiem w tle. W związku z tym, w ostatnim czasie za reklamę została uznana między innymi akcja społeczna dotycząca szczepień, list firmy farmaceutycznej skierowany do innego organu państwowego, a nawet artykuł w prasie codziennej piętnujący niezgodne z przeznaczeniem zażywanie leków przez maturzystów”.

Dalej zaś pojawia się teza, zgodnie z którą „Tak daleko idąca interpretacja, nawet w świetle ostatniego wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (C-421/07) uznającego, że nie tylko firma farmaceutyczna może odpowiadać za reklamę leków, może doprowadzić do tzw. efektu schłodzenia (cooling effect). Pojęcie to stosowane jest zwłaszcza w odniesieniu do mediów, które, mając świadomość bardzo restrykcyjnych ograniczeń związanych z określonymi tematami, boją się ich podejmować, nie chcąc ryzykować potencjalnej odpowiedzialności. W efekcie tego wkrótce może nie być w prasie żadnych informacji o produktach leczniczych. Takie stanowisko GIF może też doprowadzić do zmniejszenia liczby pozytywnych akcji społecznych uświadamiających pacjentom zagrożenia związane z ich zdrowiem oraz zachęcających do wizyty u lekarza w celu postawienia właściwej diagnozy i rozpoczęcia ewentualnego leczenia”.

Ja osobiście takiego zagrożenia nie widzę, niemniej jednak fakt jest faktem, że – na co zwraca uwagę Pan Łukasz – nawet Komisja Europejska zajęła się tym problemem, przygotowując zmiany do dyrektywy 2001/83/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE L z dnia 28 listopada 2001r.).

Trochę mi zajęło odnalezienie tego dokumentu, ale w końcu się udało. I tak, jak podaje uzasadnienie, celem zmian jest „stworzenie jasnych ram prawnych w zakresie dostarczania ogółowi społeczeństwa informacji o lekach wydawanych wyłącznie na receptę przez odpowiednich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu zwiększenia racjonalnego stosowania tych leków przy jednoczesnym zagwarantowaniu, że ramy prawne nadal zakazują bezpośredniej reklamy leków wydawanych wyłącznie na receptę”. Przy czym ten ma zostać osiągnięty przez:
• Zapewnienie wysokiej jakości informacji poprzez spójne stosowanie jasno określonych norm w całej Wspólnocie.
• Umożliwienie dostarczania informacji poprzez kanały odpowiadające potrzebom i możliwościom różnych grup pacjentów.
• Umożliwienie posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczania zrozumiałych i obiektywnych informacji niemających charakteru promocyjnego na temat korzyści i ryzyka stosowania ich leków.
• Zapewnienie monitoringu i środków wykonawczych w celu zagwarantowania, że informujący przestrzegają kryteriów jakości, przy uniknięciu zbędnej biurokracji.

Szczególnie ciekawe (a myślę, że mógłby to rozwinąć VaGla, bo jego to szczególnie winno interesować) są motywy 12 i 13 preambuły, później rozwinięte w odpowiednich artykułach. A brzmią one tak:
(12) Kierowane do ogółu społeczeństwa informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny być rozpowszechniane wyłącznie przez określone kanały komunikacji, w tym internet oraz publikacje dotyczące zdrowia, w celu uniknięcia sytuacji, w której skuteczność zakazu reklamy jest naruszana przez kierowanie do ogółu społeczeństwa niechcianych informacji. W przypadku gdy informacje są rozpowszechniane przez telewizję lub radio, pacjenci nie są chronieni przed takimi niechcianymi informacjami, dlatego taki sposób rozpowszechniania nie powinien być dozwolony.
(13) Internet jest niezwykle ważny, jeżeli chodzi o udostępnianie informacji pacjentom, i jego znaczenie rośne. Internet pozwala na niemal nieograniczony dostęp do informacji, niezależnie od granic między krajami. Należy ustanowić specjalne zasady monitorowania stron internetowych, aby uwzględnić transgraniczną naturę informacji dostępnych w internecie, oraz aby umożliwić państwom członkowskim współpracę.

Aktualny tekst dyrektywy 2001/83/WE można znaleźć na . Tam też szczegółowe informacje na temat wniosku COM (2008) 663; 2008/0256/COD dotyczącego projektu zmiany. Podstawowy dokument w tym zakresie, sugerujacy dodanie po art. 100 tytuł VIIIa w brzmieniu: „Tytuł VIIIa – Kierowanie do ogółu społeczeństwa informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską” można znaleźć tutaj.

« »